Systemy rejestracji NOP

Magdalena Ewa Filipkiewicz
radca prawny
Systemy rejestracji NOP

Skróty: GACVS – Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień, NIZP-PZH – Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, PPIS – Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny, PWIS – Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, TGA – Therapeutic Goods Administration, VAERS – Vaccine Adverse Event Reporting System, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia

Jak czytamy w raporcie Najwyższej Izby Kontroli (NIK), liczba zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) ogółem zwiększyła się w latach 2011–2014 ponad 2-krotnie – z 1136 do 2346 przypadków. W kategorii ciężkich NOP liczba wahała się między 8 w 2011 roku a 6 w 2014 roku. Natomiast liczba zgłoszonych NOP w dwóch pozostałych kategoriach zwiększyła się odpowiednio: w przypadku poważnych z 91 (w 2011 r.) do 125 (w 2014 r.), a w przypadku lekkich z 1037 (w 2011 r.) do 2215 (w 2014 r.).

Rejestry NOP na świecie

Nad bezpieczeństwem szczepień czuwa powołany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (Global Advisory Committee on Vaccine Safety – GACVS). Jest to organizacja o światowym zasięgu, która dwa razy w roku ocenia publikacje oraz wszystkie dostępne informacje dotyczące bezpośrednich lub odległych NOP. GACVS powołano w celu szybkiego, skutecznego i rygorystycznego reagowania w kwestiach bezpieczeństwa, tj. w sytuacji zagrożeń o potencjalnym znaczeniu globalnym. Komitet zapewnia niezależną, autorytatywną, naukową poradę dla WHO w kwestii bezpieczeństwa szczepionek o zasięgu ogólnoświatowym lub regionalnym, która może mieć wpływ na krótkoterminowe lub długoterminowe krajowe programy szczepień.

Stany Zjednoczone

W Stanach Zjednoczonych od 1990 roku działa Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), będący krajowym systemem wczesnego ostrzegania i wykrywania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych szczepionek. VAERS jest zarządzany przez dwie amerykańskie instytucje rządowe: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA). Do systemu VAERS są przyjmowane raporty o NOP. Zgłoszenie podejrzenia NOP do VAERS może dokonać każdy – nie tylko personel placówek opieki zdrowotnej i producenci szczepionek, ale także sami użytkownicy szczepionek lub ich opiekunowie. Pracownicy placówek opieki zdrowotnej są zobowiązani do zgłaszania pewnych NOP, a producenci szczepionek – do zgłaszania wszystkich NOP, które zwróciły ich uwagę. VAERS to bierny system raportowania, polegający na przesyłaniu raportów z ich działalności do CDC i FDA. W bazie VAERS gromadzone są wstępne dane w celu wykrywania nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które mogą wskazywać na potencjalny problem z bezpieczeństwem danej szczepionki. System VAERS nie służy do określania związku przyczynowego między szczepienia a wystąpieniem zgłoszonego niekorzystnego zdarzenia.

Australia

W Australii działa The Therapeutic Goods Administration (TGA), będąca częścią tamtejszego Departamentu Zdrowia. TGA – podobnie jak inne agencje regulacyjne na całym świecie – monitoruje bezpieczeństwo leków, w tym szczepionek, w celu lepszego zrozumienia ich możliwych działań niepożądanych w przypadku stosowania poza kontrolowanymi warunkami badań klinicznych. Takie działania są znane jako „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. TGA współpracuje również z Krajowym Centrum Badań i Nadzoru nad Szczepieniami (National Center for Immunization Research & Surveillance – NCIRS) w zakresie NOP. NCIRS jest organizacją badawczą, która zapewnia niezależne porady ekspertów w zakresie wszystkich aspektów chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, a także w kwestiach społecznych i innych związanych ze szczepieniami w celu informowania o polityce i planowaniu usług szczepień w Australii. W Australii NOP może zgłosić każdy (raporty konsumentów i pracowników placówek opieki zdrowotnej są dobrowolne, a producenci są zobowiązani do zgłaszania wszelkich ciężkich zdarzeń niepożądanych leków, o których wiedzą). Doniesienia o zdarzeniach niepożądanych w TGA są regularnie analizowane przez ekspertów medycznych. Następnie TGA dostarcza dane o zdarzeniach niepożądanych leku do bazy danych WHO – VigiBase, a TGA wykorzystuje dane w VigiBase podczas badania sygnałów bezpieczeństwa związanych z lekami dostarczanymi w Australii.

Rejestry NOP w Europie

W Europie podobną funkcje do GACVS realizuje Europejska Agencja Leków (EMA). Jest to zdecentralizowana agencja Unii Europejskiej (UE) z siedzibą w Londynie, która działa od 1995 roku. EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE – chroni zdrowie publiczne w 28 państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Odpowiada za to, aby wszystkie leki dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.

Niemcy

W Niemczech, w przeciwieństwie do wielu innych krajów, do 2001 roku nie było systemu rejestracji NOP. Od początku 2001 roku federalna ustawa o ochronie przed zakażeniami nakazuje zgłaszanie ciężkich NOP bezpośrednio do Instytutu Paula Erliha. Od 2007 roku Komitet ds. Szczepień Ochronnych (Ständige Impfkommision – STIKO) opracowuje kryteria określające, co jest standardową reakcją na szczepionkę, a co należy uznać za przekraczenie normalnej miary i opublikować w „Biuletynie epidemiologicznym”.

Polska

W Polsce system monitorowania NOP funkcjonuje od 1996 roku. Opracowano go w Zakładzie Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) na podstawie zaleceń WHO dotyczących monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme Immunization). System ten stanowi jeden z elementów składowych nadzoru epidemiologicznego. Zadaniem monitorowania NOP jest nie tylko prowadzenie świadomej polityki szczepień uwzględniającej zarówno ich skuteczność, jak i bezpieczeństwo, ale także uzyskanie wiedzy pomocnej w opracowaniu innowacyjnych, skutecznych szczepionek.

Lekarz, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie NOP, w ciągu 24 godzin musi dokonać zgłoszenia takiego przypadku do właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (PPIS). Zgłoszenia dokonuje się na formularzu, którego wzór określa załącznik numer 2 do rozporządzenia w sprawie NOP. Zgłoszenie można przesłać listem poleconym, pocztą elektroniczną lub przekazać osobiście. PPIS przesyła kopie formularza NOP, z zachowaniem poufności danych osobowych, do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (PWIS). W przypadku otrzymania zgłoszenia ciężkiego NOP, PPIS powinien w ciągu godziny przekazać taką informację do PWIS, który w ciągu kolejnej godziny zobowiązany jest poinformować m.in. Głównego Inspektora Sanitarnego. PPIS prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń NOP na podstawie oryginałów zgłoszeń, a PWIS prowadzi wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP na podstawie kopii formularzy zgłoszeń. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń NOP są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia. Kontrola NIK ujawniła, że niektórzy świadczeniodawcy nie przestrzegają obowiązku przekazania informacji o ciężkim NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia jego podejrzenia. Wojewódzkie Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne otrzymywały informacje o wystąpieniu ciężkiego lub poważnego NOP dopiero kilka lub kilkanaście dni po jego zgłoszeniu przez rodzica. Najczęstszą przyczyną takiego stanu była zwłoka lekarzy w przekazywaniu informacji o NOP oraz wybrany sposób ich przesłania (listownie bez wcześniejszej informacji telefonicznej lub mailowej).

W Zakładzie Epidemiologii NIZP-PZH każde zaburzenie stanu zdrowia zgłoszone na formularzu zgłoszenia NOP przez Inspekcję Sanitarną jest analizowane i kwalifikowane zgodnie z kryteriami opracowanymi przez światowych ekspertów. Ostatecznie zgłoszone NOP są weryfikowane, rejestrowane i udostępniane w biuletynie „Szczepienia Ochronne w Polsce”. Od końca 2013 roku rodzice i wszystkie zainteresowane osoby mogą zgłaszać NOP do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL.

W porównaniu z…

Trudno porównać wszystkie systemy rejestracji NOP. Na potrzeby niniejszego artykułu (za portalem szczepienia.pzh.gov.pl, który posiada akredytację WHO i znajduje się na liście stron internetowych polecanych jako rzetelne i wiarygodne źródło informacji o szczepieniach) poniżej porównano polski system rejestracji NOP z systemem norweskim.

W obydwu krajach systemy zgłaszania NOP działaja na podobnych zasadach. W celu zgłoszenia NOP lekarze są zobowiązani do wypełnienia papierowego formularza zawierającego informacje o objawach oraz nazwę i serię szczepionki, z której podaniem wiążą wystąpienie opisywanych objawów. Dane są przesyłane bezpośrednio do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (w Norwegii) lub PPIS (w Polsce), za którego pośrednictwem trafiają na poziom centralny do NIZP-PZH. Na poziomie krajowym zespoły kwalifikują NOP według definicji WHO. Polska stosuje definicje odrębne, swoiste dla naszego kraju (tzw. definicje PZH). Częstość występowania NOP jest publikowana w rocznych raportach. W obydwu krajach nadzór nad NOP jest bierny, co oznacza, że o zgłoszeniu podejrzenia NOP decydują lekarze. Oba kraje posiadają dodatkowe systemy, w ramach których każdy może zgłosić NOP na formularzu dostępnym na stronie internetowej. Informacje te są weryfikowane, ale nie są uwzględniane w raportach rocznych. Interpretacja częstości występowania zarejestrowanych NOP jest trudne. W Norwegii rejestruje się więcej NOP, w tym ciężkich, wymagających hospitalizacji, chociaż podaje się tam mniej dawek szczepionek. Tendencja w Norwegii jest spadkowa, co może być związane z systematycznym unowocześnianiem kalendarza szczepień, a więc minimalizacją liczby wkłuć przy maksymalizacji liczby antygenów. Badania pokazują bowiem, że NOP są w większym stopniu związane z liczbą wkłuć, niż z liczbą antygenów. W Polsce występuje mniej NOP (po uwzględnieniu liczby podawanych dawek szczepionek). Jednak w ciągu ostatnich 10 lat zaobserwowano tendencję wzrostową, co może być związane z poprawą zgłaszalności NOP w wyniku presji społecznej i zwiększonej świadomości lekarzy.

W Norwegii mianownik do wyliczenia liczby dawek podanych w danym roku można pozyskać bezpośrednio z rejestru SYSVAK, natomiast w Polsce raporty roczne nie uwzględniają liczby podanych dawek, tylko odsetek zaszczepionych roczników.

Według większości głosów obowiązujący w Polsce bierny nadzór epidemiologiczny nad zgłoszeniami NOP funkcjonuje stosunkowo dobrze, jednak nie jest pozbawiony wad i ograniczeń. Uwagę zwraca problem czułości systemu nadzoru, który w znacznej mierze opiera się na odpowiedzialności i profesjonalizmie personelu medycznego zgłaszającego przypadki NOP, problem czujności rodziców dziecka pod kątem ewentualnych niepożądanych objawów, a także sama świadomość, że w przypadku ich wystąpienia trzeba się zgłosić do lekarza, który na podstawie obserwowanych objawów oraz przeprowadzonego badania podejmie decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku jako NOP. Wobec powszechnych kampanii przeciwko szczepieniom niektóre NOP są zgłaszane „na życzenie” lub nawet „na żądanie” rodziców kilka tygodni po szczepieniu, bez wcześnejszej wizyty u lekarza w czasie trwania objawów i możliwości ich oceny.

Data utworzenia: 04.05.2018
Systemy rejestracji NOPOceń:

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.